Como produzir cores em conformidade com as regulamentações em produtos farmacêuticos
Estudos mostram que consumidores identificam os medicamentos pela cor. Fabricantes farmacêuticos devem garantir cores precisas e consistentes nos ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) e no produto final para confirmar a conformidade com a FDA CF24 parte 11 para manutenção de registros eletrônicos.
Desafio
As cores precisas são necessárias para a segurança do consumidor e para minimizar o risco de falsificação, mas produzir cores consistentes em diferentes tipos de produtos e materiais é um desafio.
- A cor é um indicador da qualidade, estabilidade, degradação e eficácia do produto;
- É difícil combinar as cores entre diferentes produtos líquidos, gel, filme e sólidos;
- As cores incorretas podem gerar recolhimentos caros de produtos;
- A avaliação visual por si só não pode quantificar IFAs;
- Os produtos regulamentados exigem rastreamento de conformidade, mas é difícil manter os registros eletrônicos.
Solução
As soluções de cores digitais permitem que fabricantes se comuniquem com eficiência com as marcas de Ciências Biológicas e controlem com eficiência a cor dos produtos farmacêuticos durante a formulação e a produção. Ao implementar um fluxo de trabalho de cores integral, que inclui um espectrofotômetro sem contato, software de formulação, software de controle de qualidade e uma cabine de luz, fabricantes podem formular com confiança a proporção correta de IFAs para aditivos e produzir produtos farmacêuticos com cores consistentes. As soluções de cores digitais da X-Rite atendem à FDA 21 CFR Parte 11 para acesso ao sistema e manutenção de registros eletrônicos.
Resultados
Um sistema de controle de cores em linha oferece ROI rápido, geralmente em 6 meses.
- Aprimore a comunicação e a qualidade das cores;
- Formule receitas consistentes que levem em conta a cor, concentração e efeitos de neblina dos IFAs;
- Valide a conformidade com a tolerância das cores e detecte as variações de cor antecipadamente;
- Minimize os erros causados pela avaliação visual;
- Reduza o desperdício e o recolhimento de produtos causados por cores que não combinam;
- Acompanhe, comprove e integre dados de conformidade na manutenção de registros eletrônicos;
- Dimensionamento de um único local para um empreendimento global e com várias instalações.
Como funciona
- A marca comunica digitalmente a cor do produto e a tolerância aceitável;
- Quem fabrica mede a cor dos IFAs e usa o software de formulação para criar uma receita de cor e estabelecer a proporção IFA/aditivo;
- No decorrer da produção, fabricante realiza medições usando um espectrofotômetro equipado com um acessório para pós, líquidos e outras amostras difíceis de manter;
- As medições são carregadas automaticamente no software de controle de qualidade que exibe os resultados das medições como números e gráficos;
- Quem fabrica pode avaliar facilmente as variações de cor e opacidade em pílulas, líquidos, géis, cápsulas e muito mais para garantir que cada produto esteja dentro da tolerância, ou reformular, se necessário;
- O software de controle de qualidade rastreia digitalmente a conformidade com os padrões da FDA e cria um log de auditoria de conformidade que detalha cada evento com ID do operador, data, hora, etc. para uso na manutenção de registros eletrônicos para validar a conformidade;
- Se a marca fornece padrões ou referências físicos, quem fabrica pode compará-los com a amostra da produção em uma cabine de luz para garantir a harmonia das cores sob iluminação controlada;
- O software de garantia de qualidade verifica e otimiza automaticamente o desempenho do espectrofotômetro e corrige o desvio para obter confiança na medição em locais globais.
Produtos em destaque
Um espectrofotômetro de esfera de bancada que oferece flexibilidade de medição com refletância alternável e aberturas de transmissão opcionais para avaliar a cor e a névoa em líquidos opacos, translúcidos e transparentes, pós, filmes, comprimidos pequenos e muito mais. Ideal para cadeias de suprimentos, o Ci7800 oferece a principal compatibilidade entre dispositivos de ≤0,08 dE* do setor e repetibilidade ≤0,01 dE* para confiança de quem opera e medições consistentes.
O Ci7800 pode ser adaptado com acessórios, incluindo um suporte de tubo de ensaio e cubeta de refletância para medir líquidos, um kit de pés acessórios com a porta para cima para fazer medições verticais em amostras como pós, uma abertura de vidro de 25 mm para apresentar amostras atrás do vidro, e kits de transmissão para reter amostras e líquidos translúcidos e transparentes para medições repetíveis. O Ci7800 tem integração perfeita com o software de formulação Color iMatch, o software de controle de qualidade Color iQC e o software de otimização de desempenho NetProfiler.
Com um posicionador de amostras retrátil sensível à posição e tamanhos de abertura que variam de 2 mm a 12 mm, o MetaVue VS3200 é capaz de capturar medições precisas em diversos tipos de amostras, sem contato. A identificação digital e a visualização em tela no software Color iQC possibilitam um alinhamento preciso para dados espectrais repetíveis, mesmo em pós, líquidos, curvas e pequenos comprimidos e cápsulas.
Para lidar com vários formatos e tamanhos de amostras, o MetaVue VS3200 pode ser adaptado com acessórios, incluindo um suporte de bancada que converte o aparelho com um braço de amostra para segurar objetos no lugar, e copos de amostra para armazenar amostras de pó e líquido. O MetaVue VS3200 tem integração perfeita com o software de formulação Color iMatch, o software de controle de qualidade Color iQC e o software de otimização de desempenho NetProfiler.
Software de formulação para acelerar o desenvolvimento de cores para plásticos finos e cápsulas. O Color iMatch apresenta excelente desempenho na primeira combinação, exige menos etapas de correção e gera logs de auditoria e de conformidade para armazenamento eletrônico de registros.
Software de controle de qualidade para receber padrões e tolerâncias de cores digitais da marca, avaliar a aderência de cores e opacidades ao longo da produção e exportar logs de auditoria e de conformidade para armazenamento eletrônico de registros.
Uma combinação baseada em nuvem de software e padrões de cores que facilita o ajuste e a validação do desempenho do dispositivo, identifica os aparelhos que precisam de manutenção e reduz a variação entre os equipamentos para que você possa ter certeza de que as diferenças de medição são indicadores precisos de mudança de cor e não um resultado da variabilidade do dispositivo.
Uma cabine de luz top de linha para avaliar visualmente amostras físicas sob 7 fontes de luz versáteis. O SpectraLight QC pode ajudar a criar procedimentos operacionais padrão em toda a cadeia de suprimentos farmacêutica com configurações para cada programa, perfis personalizados com base nos requisitos do proprietário da marca para fonte de luz, iluminação e outros parâmetros, além de relatórios e rastreabilidade inigualáveis.
Alcance as cores desejadas
Uma solução de cor digital da X-Rite permite que marcas do de setor de ciências biológicas e fabricantes de produtos farmacêuticos produzam cores consistentes em todos os tipos de produtos, rastreiem a conformidade e gerem rastreabilidade para auditoria.
