Come garantire la compliance normativa del colore dei prodotti farmaceutici
Dagli studi condotti emerge che i consumatori identificano i medicinali in base al colore. I produttori farmaceutici devono garantire colori precisi e coerenti dei principi attivi farmaceutici (API) e del prodotto finale per mantenere la conformità alla norma FDA CF24 Parte 11 per la registrazione elettronica.
La sfida
La precisione del colore è necessaria per garantire la sicurezza dei consumatori e per minimizzare i rischi di contraffazione; ma non è affatto semplice produrre colori uniformi sulle diverse gamme di prodotti e materiali.
- Il colore è un indicatore di qualità, stabilità, degrado ed efficacia del prodotto
- È difficile far corrispondere il colore tra prodotti liquidi, solidi, in gel e in film
- Un colore sbagliato può determinare costosi ritiri dei prodotti
- La sola valutazione visiva non è in grado di quantificare gli API
- I prodotti regolamentati richiedono il monitoraggio della conformità, ma è difficile gestire la registrazione elettronica
La soluzione
Le soluzioni digitali per il colore permettono ai produttori di comunicare in modo efficace con i brand owner del biofarmaceutico e di controllare efficacemente il colore dei prodotti farmaceutici durante le fasi di formulazione e produzione. Mediante l’implementazione di un workflow completo del colore, con spettrofotometro non a contatto, software di formulazione, software per il controllo qualità e cabina di illuminazione, i produttori possono formulare in tutta tranquillità il corretto rapporto API-additivi e realizzare colori uniformi sui prodotti farmaceutici. Le soluzioni digitali di X-Rite per il colore rispettano la norma FDA 21 CFR Parte 11 per l’accesso al sistema e la registrazione elettronica.
I risultati
- Miglioramento della qualità e comunicazione del colore
- Formulazioni coerenti che tengono conto di colore, concentrazione e trasparenza degli API
- Convalida della conformità alle tolleranze e immediato rilevamento delle deviazioni cromatiche
- Minimizzazione degli errori causati dalla valutazione visiva
- Riduzione degli scarti e dei ritiri dovuti a una mancata corrispondenza dei colori
- Monitoraggio, analisi e integrazione dei dati sulla compatibilità nella registrazione elettronica
- Passaggio da un’azienda con una singola sede a un’impresa globale con più stabilimenti
Come funziona
- Il brand owner comunica digitalmente il colore del prodotto e la tolleranza accettabile.
- Il produttore misura il colore dell’API e utilizza il software per creare la formulazione del colore e definire il rapporto API/additivi.
- In tutte le fasi della produzione, il produttore effettua misurazioni con uno spettrofotometro dotato di specifico accessorio per tenere in posizione liquidi, polveri e altri campioni di difficile misurazione.
- Le misurazioni sono caricate automaticamente nel software di controllo qualità che ne visualizza i risultati in forma di numeri e grafici.
- Il produttore può valutare facilmente le variazioni di colore e opacità nei vari prodotti (pillole, liquidi, gel, capsule...) per garantire che rientrino tutti, senza eccezioni, nei limiti di tolleranza oppure, se necessario, per effettuare di nuovo la formulazione.
- Il software di controllo qualità monitora digitalmente la conformità alle norme FDA e crea un apposito registro di verifica con i dettagli di ogni evento, come identificativo operatore, data, ora, ecc. da utilizzare nella registrazione elettronica per convalidare la conformità.
- Se il brand owner fornisce un riferimento o standard fisico, il produttore può utilizzare la cabina di illuminazione per confrontarlo con il campione di produzione in modo da garantire l’armonia dei colori in condizioni di illuminazione controllata.
- Il software per il controllo qualità verifica e ottimizza le prestazioni degli spettrofotometri e corregge le eventuali variazioni per garantire l'affidabilità delle misurazioni fra i vari siti.
Prodotti descritti
Uno spettrofotometro da banco a sfera che assicura misurazione flessibile con riflettanza regolabile e aperture per trasmissione opzionali per valutare il colore e la trasparenza su vari materiali opachi, traslucidi e trasparenti, come liquidi, polveri, film, piccole pillole e così via. Ideale per le filiere di produzione, l’unità Ci7800 garantisce un accordo inter-strumentale leader di settore (≤ 0,08 dE*) e una ripetibilità di ≤ 0,01 dE* per offrire misurazioni uniformi e tranquillità assoluta all’operatore.
È possibile installare vari accessori su Ci7800, come un portacampione per provette e la cuvetta riflettanza per misurare i liquidi, un kit piedini di innalzamento per effettuare misurazioni verticali su campioni come le polveri, un vetrino di presentazione campioni con apertura 25 mm e vari kit di trasmissione per tenere in posizione liquidi e campioni traslucidi e trasparenti per la ripetibilità delle misurazioni. Ci7800 si integra alla perfezione con il software di formulazione Color iMatch, il software di controllo qualità Color iQC e il software NetProfiler per l’ottimizzazione delle prestazioni.
Con un posizionatore campioni retrattile, sensibile all’ubicazione, e aperture di dimensioni da 2 a 12 mm, MetaVue VS3200 è in grado di acquisire misurazioni di precisione, senza contatto, su una vasta gamma di campioni. Le funzioni di anteprima video e targeting digitale del software Color iQC permettono l’allineamento preciso per garantire dati spettrali ripetibili, persino per polveri, liquidi, curve, capsule e pillole di piccole dimensioni.
Per gestire le diverse forme e dimensioni dei campioni è possibile installare vari accessori su MetaVue VS3200, come il supporto da banco che permette allo strumento di tenere in posizione gli oggetti e i recipienti portacampione per misurare polveri e liquidi. MetaVue VS3200 si integra alla perfezione con il software di formulazione Color iMatch, il software di controllo qualità Color iQC e il software NetProfiler per l’ottimizzazione delle prestazioni.
Software di formulazione per velocizzare lo sviluppo del colore di capsule e materie plastiche sottili. Color iMatch garantisce eccellenti corrispondenze iniziali, richiede meno correzioni e genera registri di verifica e conformità per la registrazione elettronica.
Software per il controllo qualità che riceve le tolleranze e gli standard cromatici digitali dal brand owner, valuta la conformità di colore e opacità in tutte le fasi della produzione ed esporta i registri di verifica e conformità per l’uso nella registrazione elettronica.
Una soluzione basata sul cloud che integra software e standard cromatici, semplifica la regolazione e la convalida delle performance degli strumenti, rileva gli strumenti che hanno bisogno di interventi di assistenza e riduce le variazioni tra dispositivi per darti la certezza che le eventuali differenze nelle misurazioni indicano veramente un cambiamento cromatico e non sono invece il risultato della variabilità degli strumenti.
Una cabina di illuminazione top della gamma per valutare visivamente i campioni in 7 versatili sorgenti di luce. SpectraLight QC contribuisce a definire le procedure operative standard nell’intera filiera di produzione farmaceutica con impostazioni per ogni programma, con profili personalizzati basati sugli specifici requisiti dei brand owner, per esempio in materia di sorgenti luminose e illuminazione, e con capacità di reporting e tracciabilità senza precedenti.
Ottenere colori vincenti
Una soluzione digitale per il colore di X-Rite che consente ai brand owner del settore biofarmaceutico di produrre colori uniformi in tutti i tipi di prodotti, di monitorare la conformità e di generare un processo di verifica.
