Regulatorisch konforme Farbgebung auf Arzneimitteln
Studien belegen, dass die Verbraucher Arzneimittel an ihrer Farbe erkennen. Arzneimittelhersteller müssen für die präzise und einheitliche Farbgebung auf pharmazeutischen Wirkstoffen und dem Endprodukt sorgen, um die Anforderungen von FDA CF24 Teil 11 zu elektronischen Aufzeichnungen einzuhalten.
Herausforderung
Präzise Farbgebung ist notwendig zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit und zur Minimierung des Fälschungsrisikos. Allerdings ist eine einheitliche Farbgebung bei verschiedenen Produkttypen und Materialien ein schwieriges Unterfangen.
- Farbe ist ein Indiz für die Qualität, Stabilität, Verschlechterung und Wirksamkeit von Produkten.
- Die Farbabstimmung zwischen flüssigen und festen Produkten, Gelen und Folien ist schwierig.
- Farbfehler können kostspielige Produktrückrufe zur Folge haben.
- Zur Quantifizierung pharmazeutischer Wirkstoffe reicht die visuelle Beurteilung nicht aus.
- Bei regulierten Produkten muss die Einhaltung der Anforderungen nachverfolgt werden; elektronische Aufzeichnungen sind jedoch schwierig zu verwalten.
Lösung
Digitale Farblösungen ermöglichen Herstellern die wirksame Kommunikation mit Life Science-Unternehmen und die effiziente Kontrolle der Farbe von Arzneimitteln bei der Rezeptierung und Produktion. Durch die Implementierung eines durchgängigen Farbworkflows mit einem Spektralfotometer für die berührungslose Farbmessung, einer Rezeptiersoftware, einer Software zur Qualitätskontrolle und -sicherung sowie einer Lichtkabine können Hersteller zuverlässige Rezepturen mit dem richtigen Verhältnis zwischen pharmazeutischen Wirkstoffen und Zusatzstoffen erstellen und farbkonstante Arzneimittel herstellen. Digitale Farblösungen von X-Rite halten die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 an den Zugriff auf elektronische Aufzeichnungen ein.
Ergebnisse
- Bessere Farbkommunikation und -qualität
- Erstellung konstanter Rezepturen unter Berücksichtigung der Farbe, Konzentration und Trübung von pharmazeutischen Wirkstoffen
- Prüfung der Einhaltung von Toleranzen und frühzeitige Erkennung von Farbabweichungen
- Minimierung von Fehlern aufgrund von visueller Farbbeurteilung
- Reduzierung von Ausschuss und Rückrufen aufgrund von Farbfehlern
- Verfolgung, Nachweis und Integration von Konformitätsdaten in elektronische Aufzeichnungen
- Skalierung von nur einem Standort auf ein globales Unternehmen mit mehreren Standorten
Funktionsweise
- Der Markenartikler teilt dem Hersteller die Produktfarbe und zulässige Toleranz digital mit.
- Der Hersteller misst die Farbe von pharmazeutischen Wirkstoffen und verwendet eine Rezeptiersoftware zur Erstellung einer Farbrezeptur und Festlegung des Verhältnisses zwischen pharmazeutischen Wirkstoffen und Zusatzstoffen.
- Während der gesamten Produktion nimmt der Hersteller Farbmessungen mit einem Spektralfotometer vor, an dem ein Halter für Pulver, Flüssigkeiten und andere schwer zu messende Proben angebracht ist.
- Die Messdaten werden automatisch in die Qualitätskontrollsoftware geladen, in der die Messergebnisse in Form von Zahlen und Grafiken angezeigt werden.
- Problemlos kann der Hersteller Farbabweichungen und die Opazität auf Tabletten, Flüssigkeiten, Gelen, Kapseln usw. erkennen, um sicherzustellen, dass jedes Produkt die Toleranzen einhält, oder um ggf. eine neue Rezeptur zu erstellen.
- Digital verfolgt die Qualitätskontrollsoftware die Einhaltung der FDA-Standards und erstellt ein Compliance-Protokoll mit genauen Informationen zu jedem Ereignis und Angaben zu Operator-ID, Datum, Uhrzeit usw. zur Verwendung in elektronischen Aufzeichnungen und Prüfung der Konformität.
- Wenn der Markenartikler einen physischen Farbstandard oder eine physische Farbreferenz bereitstellt, kann der Hersteller ihn bzw. sie mit der Produktprobe in einer Lichtkabine vergleichen, um die Farbharmonie unter kontrollierten Lichtbedingungen zu gewährleisten.
- Eine Software zur Qualitätssicherung dient zur automatischen Prüfung und Optimierung der Leistung von Spektralfotometern und zuverlässigen Korrektur von Messabweichungen an allen globalen Standorten.
Empfohlene Produkte
Dieses Tischspektralfotometer mit Kugelgeometrie bietet Messflexibiltät mit Blendenwechsel für Reflexions- und Transmissionsmessungen zur Begutachtung von Farbe und Trübung (Haze) auf opaken, lichtdurchlässigen und transparenten Flüssigkeiten, Pulvern, Folien, kleinen Tabletten usw. Das für Lieferketten hervorragend geeignete Ci7800 bietet eine branchenführende Geräteübereinstimmung von ≤0,08 dE* und Wiederholgenauigkeit von ≤0,01 dE* für zuverlässige und konstante Messungen.
Für das Ci7800 sind verschiedene Zubehörteile erhältlich, wie ein Halter für Teströhrchen und eine Küvette für Reflexionsmessungen von Flüssigkeiten, ein Kit mit Messöffnung nach oben zur vertikalen Messung von Proben wie Pulvern, eine 25 mm große Glasblende zur Messung von Proben hinter Glas sowie Halter für lichtdurchlässige und transparente Proben und Flüssigkeiten für wiederholbare Messungen. Das Ci7800 lässt sich nahtlos in die Farbrezeptiersoftware Color iMatch, die Qualitätskontrollsoftware Color iQC und die Software NetProfiler zur Leistungsoptimierung integrieren.
Mit seinem ausziehbaren Probenpositionierer und seiner von 2 mm bis 12 mm verstellbaren Messblende kann das MetaVue VS3200 präzise Messungen auf verschiedensten Proben berührungslos vornehmen. Das digitale Anvisieren der zu messenden Probe und die Voranzeige in der Color iQC-Software ermöglichen eine präzise Ausrichtung und sorgen so für hochpräzise Farbmessungen – selbst auf Pulvern, Flüssigkeiten, gebogenen Proben sowie sehr kleinen Tabletten und Kapseln.
Zur Messung unterschiedlich großer und geformter Proben sind verschiedene Zubehörteile für das MetaVue VS3200 erhältlich, wie ein Tischständer mit Probenhalter und Becher für pulverförmige und flüssige Proben. Das MetaVue VS3200 lässt sich nahtlos in die Farbrezeptiersoftware Color iMatch, die Qualitätskontrollsoftware Color iQC und die Software NetProfiler zur Leistungsoptimierung integrieren.
Diese Farbrezeptiersoftware beschleunigt die Farbentwicklung für dünne Kunststoffteile und Kapseln. Color iMatch erzielt auf Anhieb eine bessere Farbabstimmung mit weniger Korrekturen und erstellt Prüf- und Compliance-Protokolle für elektronische Aufzeichnungen.
Diese Qualitätskontrollsoftware speichert die vom Markenartikler erhaltenen digitalen Farbstandards und Toleranzen, evaluiert die Konformität von Farbe und Opazität während der gesamten Produktion und exportiert Prüf- und Compliance-Protokolle für elektronische Aufzeichnungen.
Diese cloudbasierte Mischung aus Software und Farbstandards dient zur einfachen Einstellung und Prüfung der Geräteleistung, Erkennung wartungsbedürftiger Geräte und Verringerung der Abweichungen zwischen Geräten, damit Sie sicher sein können, dass die Messabweichungen ein genaues Indiz für eine Farbänderung sind und nicht auf Abweichungen zwischen Geräten zurückzuführen sind.
Diese erstklassige Lichtkabine ermöglicht die visuelle Beurteilung (Abmusterung) physischer Proben unter 7 verschiedenen Lichtquellen. Die SpectraLight QC kann bei der Festlegung von Standardarbeitsverfahren innerhalb der gesamten pharmazeutischen Lieferkette mit Einstellungen für jedes Programm helfen. Auf Basis ihrer individuellen Anforderungen können Markenartikler eigene Profile für Lichtquelle, Beleuchtung und andere Parameter erstellen und mit verlässlicher Protokollierung jederzeit nachverfolgen.
Geschäftserfolg durch zuverlässige Farbmessung
Mit einer digitalen Farblösung von X-Rite können Hersteller von Life Science-Produkten und Arzneimittelhersteller für einheitliche Farbgebung bei verschiedenartigen Produkten sorgen, die Einhaltung aller Anforderungen nachverfolgen und einen Prüfpfad zum Nachweis der Konformität erstellen.
